Estudis contradictoris sobre l'efectivitat del fàrmac remdesivir en malalts de covid-19

The New York TimesGilead Sciences ha anunciat aquest dimecres que la companyia "té coneixement de resultats positius" d'un assaig federal sobre el seu experimental medicament contra el coronavirus, remdesivir, encara que un nou estudi ha assegurat que el medicament no ha ofert cap benefici a pacients en estat greu a la Xina.

Ni Gilead Sciences ni funcionaris de l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses (NIAID, per les sigles en anglès), patrocinador de la investigació federal, han proporcionat més detalls sobre la prova patrocinada per la NIAID, que forma part dels Instituts Nacionals de Salut.

Recentment, el president dels Estats Units, Donald Trump, va declarar que el remdesivir podria suposar “un abans i un després” en el tractament de la covid-19, tot i que no tenia evidències clares. I és probable que en faci referència en les seves trobades amb la premsa.

L’altre estudi, fet a la Xina i publicat per la revista The Lancet, va qüestionar el valor del fàrmac per al tractament de pacients greument malalts, però va deixar oberta la possibilitat que pogués ser útil per a altres de lleus. Tanmateix, la recerca no es va poder completar perquè no es van inscriure prou participants.

Pel que fa a l’esmentat assaig federal, el breu anunci fet per Gilead afirma: “Entenem que l’assaig ha complert el seu objectiu principal i que la NIAID proporcionarà informació detallada en una pròxima sessió informativa."

La comercialització de les accions de la companyia es va suspendre abans de l'obertura dels mercats. Les expectatives creades arran de l’anunci dels “resultats positius” van augmentar les accions i l’index S&P 500 va augmentar el seu valor al voltant d'un 2%.

L’agència federal responsable de la protecció i la promoció de la salut pública (FDA, per les sigles en anglès) va reconèixer que els seus responsables estaven considerant l’aprovació de remdesivir per al tractament de pacients amb covid-19, probablement amb tràmits d’emergència.

L’estudi de la NIAID inclou 400 pacients que van ser hospitalitzats amb covid-19, la malaltia causada pel coronavirus. Aleatòriament se’ls va donar remdesivir o un placebo. Per mesurar els resultats es va fer una escala que comprenia des de la recuperació completa fins a la mort.

El remdesivir mai no ha sigut aprovat com a tractament per a cap malaltia. Va ser desenvolupat per combatre l’Ebola, però els resultats d’un assaig clínic a l’Àfrica van ser decebedors.

Però a mesura que la pandèmia del coronavirus s’ha anat estenent, el medicament va ressorgir com un dels tractaments potencialment més prometedors. En estudis de laboratori atura la producció del virus i sembla segur en animals.

Les expectatives van ser atiades pels gens sistemàtics informes sobre pacients amb covid-19 que van prendre remdesivir i es van recuperar.

Dos d'aquests informes es van publicar al prestigiós New England Journal of Medicine, cosa que va donar credibilitat al que els investigadors havien dit que van resultar resultats incerts.

Sense assajos que comparessin el medicament amb un placebo ha sigut impossible saber si el fàrmac ha fet la diferència o si els pacients han millorat per si mateixos amb un tractament de suport i cures habituals.

L’estudi de remdesivir publicat a The Lancet no va identificar cap benefici amb al fàrmac en comparació amb un placebo.

"Malauradament, el nostre assaig va comprovar que, tot i que era tolerat de manera adequada, el remdesivir no proporcionava beneficis significatius en relació amb el placebo", va assegurar l'investigador principal del nou estudi, el doctor Bin Cao, del China-Japan Friendship Hospital i de la Capital Medical University de Pequín. "Aquest no és el resultat que esperàvem", va afegir. Els efectes són difícils d’interpretar, perquè l’estudi era molt menor del previst: es van inscriure 236 pacients en lloc dels 453 que s’esperaven, perquè hi havia massa pocs malalts greus a la Xina.

Eric Peterson, expert en assaig clínic de la Duke University, de l’estat de Carolina del Nord, ha dit que amb tan pocs pacients "tot el que es pot dir és que no sembla que funcioni en aquesta grup". Si el fàrmac hagués produït un gran efecte, va afegir, s'hauria notat.

També va afegir que no s'hauria de repetir l’assaig amb aquest grup poblacional, sinó en aquelles persones amb malalties menys greus.

El doctor Michele Barry, un expert en malalties infeccioses a Stanford (Califòrnia), es va fer ressò de les seves observacions. "El remdesivir sembla no ser una solució màgica", va dir.

Tot i això, va afegir: "Es tracta d'un estudi defectuós", i és possible que el medicament pugui ajudar si es proporciona en una dosi més alta o abans en el desenvolupament de la malaltia.

Atenent a les demandes, Gilead ha distribuït el fàrmac a centenars de pacients sota l’anomenat ús compassiu, una exempció reguladora per la qual els pacients poden rebre un medicament com a part d’un assaig clínic.

La mateixa Gilead va publicar informes d'estudis fets sense cap control. Dimecres, en un altre comunicat de premsa, la companyia va anunciar que un estudi comparant un tractament de cinc i de deu dies amb el fàrmac demostrava que els que van seguir el més curt van obtenir el mateix resultat.

L'estudi no tenia cap grup de control i "no era informatiu", va dir el doctor Peterson.

Copyright The New York Times