El gran repte de produir vacunes prou ràpid

NOVA YORKLa prometedora notícia que no una sinó dues vacunes contra el coronavirus mostren una eficàcia de més del 90%, segons els primers resultats, ha donat ales a l’esperança que s’acosti el final de la pandèmia. De tota manera, encara que les vacunes obtinguin aviat l’autorització dels organismes reguladors -les empreses que les desenvolupen afirmen que preveuen demanar-la immediatament-, només una petita part del públic se la podrà posar abans de finals d’any. Pfizer i Moderna calculen, per exemple, que al gener subministraran, entre totes dues, 45 milions de dosis als Estats Units, una quantitat suficient per vacunar 22,5 milions de nord-americans.

Els analistes del sector i els directius empresarials són optimistes i creuen que a la primavera s’hauran arribat a produir centenars de milions de dosis. Però les farmacèutiques -amb l’ajut dels milers de milions de dòlars aportats per les autoritats- hauran de superar els obstacles apareguts en els primers temps de la fabricació de vacunes. Les de Moderna i Pfizer es basen en una tecnologia nova que no ha sigut mai aprovada per fer-ne un ús generalitzat. Estan augmentant el ritme de producció per fer-ne milions de dosis per primera vegada. I tenen altres problemes, com ara aconseguir ràpidament la matèria primera per fer la vacuna i dominar l’art de fabricar lots constants i d’alta qualitat.

L’operació Warp Speed

Com explica Paul Mango, del departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, “la biologia de la producció a gran escala és una activitat molt capritxosa i, durant mesos, vam haver de fer moltíssimes temptatives fins que vam descobrir com funcionava”.

L’operació Warp Speed (velocitat màxima) -un projecte promogut pel govern nord-americà per accelerar el desenvolupament de vacunes- es va fixar com a objectiu produir 300 milions de dosis aquest any, però els resultats han quedat molt per sota d’aquesta xifra, cosa que reflecteix fins a quin punt ha resultat difícil i imprevisible el procés de producció. “Si ens ho plantegéssim com una aspiració -300 milions de dosis a finals d’any-, diria que és el repte més gran que hem tingut mai”, diu Mango.

Aquest estiu Pfizer va afirmar que preveia fer 100 milions de dosis abans de finals d’any, però ara diu que només pot produir-ne la meitat. L’anunci d’uns terminis més realistes no és cap sorpresa per als que segueixen de prop la indústria, tot i que les impressionants fites científiques i farmacèutiques ara aconseguides han fet miques els rècords de velocitat en el desenvolupament de vacunes.

“Sempre han dit quatre paraules: «en un món perfecte»”, diu l’analista Steve Brozak, president i director general de WBB Securities a Cranford, Nova Jersey, que inverteix en empreses que es dediquen a malalties infeccioses. “Però aquest món no existeix -afegeix-. El que tenim és un món amb covid”.

Un dels principals objectius de l’operació Warp Speed era col·laborar amb les farmacèutiques per produir les vacunes abans fins i tot que s’haguessin acabat els assajos clínics. D’aquesta manera, si es demostrava l’eficàcia d’una vacuna, ja tindrien a punt milions de dosis. Mai s’havia provat de fer una cosa així a aquesta escala. Resulta, però, que és molt més fàcil fer milers de dosis per a un assaig clínic que produir-ne milions cada mes. Fer vacunes és un procés complex, de vegades molt delicat, que requereix un entorn esterilitzat i un control exacte de la temperatura i la humitat.

L’art de fabricar productes biològics

A més, la lluita mundial per les vacunes està afectant els subministraments de tota mena de materials, des dels dipòsits d’acer inoxidable fins a les bosses de plàstic fetes a mida amb què els recobreixen per dintre. Per si no n’hi hagués prou amb aquestes dificultats, Pfizer i Moderna fan servir una tecnologia, basada en un material genètic conegut com a ARN missatger, que permet als científics adaptar ràpidament la tècnica a nous patògens. Però no s’ha fabricat mai comercialment. “La fabricació d’un producte biològic és una ciència i, en certa manera, un art”, diu Prashant Yadav, que estudia les cadenes de subministrament de productes sanitaris al Centre per al Desenvolupament Global de Washington.

Moderna, una petita empresa de Massachusetts que no ha introduït mai cap vacuna al mercat, va fer unes previsions molt acurades: a l’estiu va anunciar que a finals d’any tindria a punt “desenes de milions” de dosis i que farien falta dues dosis per a una immunització total. Moderna, que va rebre més de 2.000 milions de dòlars del govern dels Estats Units per desenvolupar i produir 100 milions de dosis, afirma que en podrà subministrar uns 20 milions abans del gener.

A diferència de la majoria dels seus competidors, Pfizer no ha acceptat diners del govern nord-americà per incrementar la producció de la vacuna, sinó que va acordar vendre-li 100 milions de dosis per 1.950 milions de dòlars. Ha firmat acords semblants de compra anticipada amb el Regne Unit, el Canadà i el Japó, entre d’altres. El doctor Albert Bourla, director executiu de Pfizer, ha dit que la companyia pot produir fins a 50 milions de dosis a finals d’any, la meitat de les quals es destinaran a fora dels Estats Units. Com que s’han d’administrar dues dosis de la vacuna, al començament només n’hi haurà per a 12 milions i mig de persones. “És una protecció molt important, però només afecta una petita part de la població”, comenta el doctor Bourla al portal de notícies Axios.

Amy Rose, una portaveu de Pfizer, ha reconegut que la companyia no ha complert els seus objectius inicials, en part perquè ha hagut d’encarregar nous materials i obtenir matèries primeres per a la vacuna. A més, aquesta tardor, quan Pfizer va ampliar l’assaig clínic de 30.000 a 44.000 persones, la pressió per fer prou vacunes per als milers de voluntaris addicionals va desviar la seva atenció de la necessitat d’augmentar la producció comercial. Des de llavors, com diu Amy Rose, l’empresa ha actualitzat les seves cadenes de producció als Estats Units i Europa, i confien que seran capaços de subministrar uns 1.300 milions de dosis abans de finals de l’any que ve.

Assajos aturats

Altres empreses estan desenvolupant vacunes que segurament seran més fàcils de produir massivament que les de Pfizer i Moderna, però han aturat els assajos clínics per motius de seguretat. AstraZeneca va afirmar que havia produït prou quantitat de vacuna per complir la promesa d’oferir centenars de milions de dosis al gener. Tot i així, com que van haver d’aturar l’assaig durant sis setmanes, probablement no tindran les dades sobre la seva eficàcia amb prou temps per obtenir l’autorització que permeti administrar-la aquest mateix any. El conseller delegat de l’empresa, Pascal Soriot, va dir fa poc als inversors que omplirien els vials quan tinguessin una idea més clara de quan s’aprovaria la vacuna, que consta de dues dosis: “Tan bon punt la vacuna s’introdueixi als vials, començarà a córrer el temps de caducitat”.

Novavax -una empresa de desenvolupament de vacunes que va obtenir uns resultats molt sòlids en els primers estudis i va dir que estava en condicions de subministrar al món més de dos mil milions de dosis l’any que ve- ha hagut d’ajornar com a mínim un mes un gran assaig clínic, en part a causa dels problemes de producció dels milers de dosis necessàries per a aquesta prova. La companyia ha firmat un contracte de 1.600 milions de dòlars amb el govern dels EUA per desenvolupar i produir la seva vacuna, que s’ha d’administrar en dues dosis. Com va afirmar en un comunicat una portaveu de Novavax, “hi ha tota una sèrie de coses que poden endarrerir el començament d’un assaig respecte a la planificació ideal; és un projecte extraordinàriament complex”. Diu que la companyia està multiplicant el ritme de producció a tot el món.

Johnson & Johnson, que va iniciar el seu assaig clínic al setembre, més tard que els seus competidors, diu que està en camí de produir d’aquí al març 100 milions de dosis de la seva vacuna, d’una única dosi, i mil milions fins a finals de l’any que ve. Els directius diuen que no preveuen tenir els resultats de les proves fins a principis de l’any que ve.

Un problema logístic global

Sigui com sigui, fins i tot les empreses més experimentades poden trobar-se amb contratemps. Prashant Yadav, especialista en cadenes de subministrament, recorda l’escassetat de vacunes contra la grip del 2004, quan un important proveïdor va anunciar que s’havien contaminat 50 milions de dosis, la meitat de les necessàries per als Estats Units: “Són riscos que hem de tenir presents”.

La cursa mundial per una vacuna i les alteracions causades per la pandèmia en fàbriques i transports han perjudicat greument les cadenes de subministrament, amb els consegüents retards o escassetat de tota mena de materials, des de vials de vidre fins a xeringues. James Robinson -membre del consell assessor científic de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovation, que ajuda a desenvolupar vacunes per als països de renda baixa i mitjana- diu que, en algunes empreses, els retards es deuen a l’escassetat de les bosses de plàstic fetes a mida amb què es recobreix l’interior dels bioreactors d’acer inoxidable on es produeixen les vacunes.

Aquestes bosses funcionen com les que fan servir els xefs per forrar l’interior de les olles de cocció lenta. Tal com fem a casa, les bosses es treuen del bioreactor quan els lots ja estan a punt, amb la qual cosa es redueix el temps de neteja i esterilització. Però són difícils de fabricar i necessiten una cadena de subministrament complexa. Segons diversos especialistes en la matèria, ara es registren retards de setmanes en les entregues. Quan s’hagin autoritzat altres vacunes -sobretot les que, com la de Novavax, es basen en tecnologies més antigues i comprovades-, les fàbriques podran començar a produir-ne milions de dosis.

Robinson, que ha ocupat càrrecs directius en empreses com Merck, Sanofi i Novavax, diu que d’entrada ell també va pronosticar que a finals d’aquest any podríem disposar de 300 milions de dosis de vacunes. Tot i que no s’ha assolit aquest objectiu, la velocitat del desenvolupament ha sigut extraordinària: “Si no t’esforces davant d’una cosa tan agressiva, no aconseguiràs el millor resultat possible”.

Copyright The New York Times.

Traducció de Lídia Fernández Torrell