Claus per entendre què passa amb la vacuna d'Oxford i AstraZeneca

L'aturada de l'assaig clínic demostra que el rigor científic és màxim, tot i la pressió pels resultats

L'alarma s'ha disparat aquest dimecres a primera hora quan la publicació digital especialitzada Stat News ha avançat el que després ha confirmat en un comunicat la farmacèutica anglo-sueca AstraZeneca: l'assaig clínic global de la vacuna d'Oxford, en fase II/III, s'ha aturat després que un voluntari del Regne Unit hagi emmalaltit sense causa aparent i se sospiti que podria ser a causa d'una reacció adversa del prototip.

AstraZeneca ha afirmat: "Es tracta d'una acció rutinària que s'ha de produir sempre que hi hagi una malaltia potencialment inexplicable en un dels assaijos". Una prova, doncs, que "mentre s'investiga, es garanteix la integritat dels assajos".

Encara que no ha transcendit oficialment, The New York Times ha informat hores després que el malalt, ingressat en un hospital britànic, té  mielitis transversa, una síndrome inflamatòria que causa una afectació de la medul·la espinal i que sovint genera infeccions víriques.

És habitual aturar un assaig clínic d'un nou fàrmac?

Com ha dit AstraZeneca, sí. I, de fet, és la demostració que el rigor científic per desenvolupar el producte experimental amb la màxima seguretat és la primera de les exigències, malgrat l'enorme pressió que en aquest cas hi ha per tenir resultats com més aviat millor. De fet, és la segona vegada que s'atura l'assaig clínic de la vacuna d'Oxford, segons ha confirmat aquest dimecres al matí el ministre de Sanitat del Regne Unit, Matt Hancock. La primera vegada va tenir lloc a començaments de l'estiu i el problema es va solucionar satisfactòriament i sense dilacions destacades. A la nit, AstraZeneca n'ha donat detalls: va ser al juliol, quan a un voluntari se li va diagnosticar esclerosi múltiple i, fins que no es va comprovar que la malaltia no tenia res a veure amb la vacuna, no es van reprendre els assajos.

Cal preocupar-se perquè s'hagi aturat l'assaig?

Al contrari. L'aturada demostra que el sistema d'avaluació i de seguretat funciona. La pressió que hi ha per aconseguir la vacuna, i els recels que ja desperta aquesta cursa per aconseguir-la en grups de població antivacunes i en la població en general, fan que aquests controls siguin més importants que mai. Així es pot evitar una reacció d'aquest col·lectiu, o d'altres grups més generalitzats, davant la primera generació de la vacuna contra el covid-19, ja sigui la d'Oxford o la d'altres farmacèutiques i laboratoris. 

Què vol dir, exactament, aturar l'assaig clínic?

En principi implica dues coses: d'una banda, que s'interromp el reclutament de voluntaris –la fase III de l'assaig preveu sumar-ne 30.000 en uns quants llocs del món– i que se suspèn l'administració de la potencial vacuna a tots aquells que ja haguessin sigut seleccionats per formar part de l'estudi i no l'haguessin rebut. Ara mateix resulta impossible determinar durant quant de temps l'assaig estarà aturat. Podria ser cosa d'una setmana o dues, però dependrà de les proves que es facin al malalt.

Quin és el procediment que cal seguir a partir d'aquest moment?

Un equip científic independent, tant a l' Institut Jenner com a AstraZeneca –el laboratori d'Oxford que desenvolupa la vacuna i la companyia farmacèutica que ja la fabrica–, ha d'investigar les causes exactes de la malaltia en la persona afectada. I ha de determinar si ha sigut causada pel prototip o bé pel placebo, o fins i tot per unes altres causes externes, com ara algun tipus de condició prèvia no detectada en les anàlisis que se li van fer abans d'acceptar-la per a l'assaig. L'estudi clínic d'Oxford és un dels que es denominen aleatoris de doble cec, cosa que suposa que ni els voluntaris ni els administradors saben, en el moment que se'ls hi injecta, si reben el prototip o bé un producte alternatiu.

Què farà l'equip científic independent?

El grup que ha d'analitzar les causes de la malaltia del pacient tindrà accés a les dades del 'doble cec' per comprovar si un efecte semblant al que ha experimentat el pacient s'ha produït en altres voluntaris. Si se'n troben més casos, o hi ha informació d'altres possibles malalties fins ara no reportades, només en el grup de persones a qui s'ha aplicat el prototip de vacuna, la conclusió més immediata seria que es tracta d'un efecte secundari. Per contra, si reaccions semblants han tingut lloc tant en els voluntaris amb vacuna com en els voluntaris amb placebo, es podria deduir que es tracta d'un efecte aleatori. El comitè pendrà una decisió i l'hauria de comunicar en els pròxims dies o setmanes.

És important l'edat del pacient afectat? 

Ho és. Encara no hi ha cap detall concret de la persona que ha emmalaltit. Però a la fase III, els voluntaris de l'estudi d'Oxford es compten per milers i aquests, necessàriament, han d'incloure persones més grans de 65 anys i de menys de 18. El ventall, doncs, és molt ampli i el pacient, en especial si és d'edat avançada, pot ser més procliu a desenvolupar algun problema secundari advers. 

L'aturada implica un retard en la previsió feta per començar les vacunacions? 

Dependrà del resultat de l'estudi de dades, de les conclusions del comitè científic que les avalua i del temps que triguin a pronunciar-se. Quinze o vint dies no hauria de suposar un retard gaire significatiu, entre altres raons perquè el prototip ja està en procés de fabricació. Però si els especialistes determinen que hi ha raons més serioses perquè la investigació sobre la malaltia de l'afectat s'allargui, aleshores és imprevisible quan es podria reprendre l'assaig. I, òbviament, seria molt incert el futur de tot el projecte.