Misc 07/04/2021

L'EMA conclou que els trombes poden ser un efecte secundari d'AstraZeneca en casos molt rars

El regulador reitera que el fàrmac és segur perquè els beneficis superen els riscos

3 min
La directora de l'Agència Europea del Medicament, Emer Cooke.
Disponible en:

Brussel·lesLa vacuna d'AstraZeneca és segura però pot causar trombosis com a efectes secundaris "molt inusuals". Després de setmanes d'alts i baixos i d'informacions i polítiques contradictòries arran de la presumpta relació entre les dosis desenvolupades pel laboratori d'Oxford i alguns casos de trombosi detectats en uns quants països, aquesta és la conclusió de l'Agència Europea del Medicament (EMA), que ha tornat a comparèixer aquest dimecres perquè ahir un dels seus experts va afirmar en una entrevista al diari italià Il Messaggero que hi havia un vincle entre la vacuna contra el coronavirus d'AstraZeneca i els casos de trombosi.

"El coronavirus és una malaltia molt seriosa i hem d'utilitzar totes les vacunes de què disposem", ha etzibat la directora executiva de l'EMA, Emer Cooke. En el seu comunicat, l'organisme insisteix que el covid-19 implica un alt risc d'hospitalització i de mort mentre que els casos de trombosis són "molt rars". Per això, insisteix que els "beneficis generals d'aquesta vacuna superen els riscos d'efectes secundaris". En conclusió: hi ha moltes més opcions de ser hospitalitzat o de morir a causa del coronavirus que a causa de les eventuals trombosis que pugui causar la vacuna d'AstraZeneca en casos molt infreqüents.

Així doncs, l'EMA recomana continuar administrant el fàrmac d'Oxford, però també demana als professionals de la salut i a les persones que el reben que "siguin conscients de la possibilitat que es produeixin casos molt rars de coàguls sanguinis combinats amb nivells baixos de plaquetes sanguínies durant les dues setmanes següents a la vacunació".

La conclusió de l'EMA arriba després d'haver estudiat casos produïts fins al 22 de març, quan s'havien vacunat 25 milions de persones amb la vacuna d'AstraZeneca a la Unió Europea i el Regne Unit. Són 62 casos de trombosi venosa cerebral i 24 d'un altre tipus de trombosi. De tots aquests, 18 van ser mortals. La majoria, diu el regulador, són dones de menys de 60 anys que havien rebut la vacuna dues setmanes abans, però conclou que encara no hi ha prou evidència de factors de risc específics com ara el gènere i l'edat.

No conclou que les dones joves tinguin més risc

Quan se li ha preguntat per la possibilitat que les dones joves siguin un col·lectiu amb un risc més alt de patir els efectes secundaris, la responsable del comitè de seguretat de l'EMA, Sabine Straus, ha reiterat que ara per ara no hi havia prou dades per arribar a aquesta conclusió: "Ara mateix això és molt difícil de respondre, no tenim totes les dades segregades dels assajos clínics, forma part de la recerca que hem de continuar duent a terme". De fet, la mateixa experta ha dit que fins i tot era possible que la incidència sigui més gran en les dones perquè estadísticament han rebut més vacunes que els homes.

Sobre la recomanació de fer servir diferents vacunes segons l'edat de la persona, l'EMA ha aclarit que era competència de cada govern decidir com s'administraven els fàrmacs. Però Cooke no ha descartat emetre una conclusió en aquesta línia si en els futurs estudis s'obtenen més dades concloents.

La primera quinzena de març, una vintena de països europeus van suspendre bruscament la campanya de vacunació amb els vials de la farmacèutica anglosueca quan governs com el d'Alemanya i el de Noruega van detectar fins a una trentena de casos de trombosi greu en persones que s'havien vacunat. Arran de l'alarma, l'EMA va comparèixer d'urgència per defensar la "seguretat i eficàcia" de la vacuna. Aleshores Cooke ja va deixar clar que la feina del regulador era continuar vigilant l'aplicació de les vacunes, tant la d'AstraZeneca com qualsevol altra aprovada en un procés accelerat.

L'EMA sempre ha reiterat que els beneficis del fàrmac superen els riscos perquè el nombre de casos de trombosi detectats fins ara són un percentatge mínim al costat del nombre total de persones vacunades. De fet, s'han vacunat 25 milions de persones amb aquestes dosis i els casos de trombosi greu són sols desenes. Tot i això, el regulador va posar en marxa un equip d'experts en hematologia, neurologia i epidemiologia per estudiar les dades al llarg dels últims dies.

L'EMA recomana anar al metge amb aquests simptomes


  • falta d'alè
  • dolor al pit
  • inflor a la cama
  • dolor abdominal persistent (ventre)
  • símptomes neurològics, inclosos mals de cap greus i persistents o visió borrosa
  • petites taques de sang sota la pell més enllà del lloc de la injecció

stats